NCRC Geschäftsstelle

Das NeuroCure Clinical Research Center (NCRC) unterstützt Forscher bei der Durchführung klinischer Studien und ermöglicht somit Patienten den Zugang zu neuen Therapien. Es werden im NCRC sowohl eigene Forscher-initiierte Studien (sogenannte Investigator Initiated Trials IITs) als auch Studien in Kooperation mit der Industrie durchgeführt.

Zentrale Administration
Die NCRC Geschäftsstelle übernimmt unter Anderem folgende administrative Tätigkeiten:
  •  Infrastrukturelle Verwaltung/ Flächenmanagement
  •  Personalverwaltung in Kooperation mit der Personalabteilung der Charité
  •  Finanzenverwaltung in Kooperation mit der Drittmittelverwaltung der Charité
  •  Einweisung neuer Mitarbeiter
  •  Bestellwesen
  •  Bearbeitung externer Anfragen (Patienten, Firmen etc.)
  •  Koordination des Monitorings
  •  Organisation von Inhouse Veranstaltungen
  •  Vertragsmanagement
 
Ansprechpartner sind:
Marret Heinold
Dr. Stefanie Märschenz
Studienkoordination/ Regulatory affairs

Die NCRC-Geschäftsstelle übernimmt folgende Aufgaben im Bereich der Studienkoordination/ Regulatory affairs:

  • Studienberatung
  • Prüfung der Antragsunterlagen auf formale Vollständigkeit
  • Einholung der entsprechenden Genehmigung bei der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM/ PEI) sowie der zuständigen Ethikkommission
  • Einholen der Angebote für die Probandenversicherung
  • Einholen der Qualifikationsnachweise für Prüfzentren und Prüfer
  • Meldung an die lokalen Behörden
  • Einholen von Angeboten zur Herstellung der Prüfmedikation
  • Anlegen der Studienordner (TMF/ ISF) gemäß ICH-GCP
  • Koordination der Studien-Registrierung
  • Koordination der Studienberichte
  • Kalkulation von Studien

 
Ansprechpartner sind:
Dr. Sandra Lischewski
Dr. Stefanie Märschenz

GCP-Monitoring

Bei der Durchführung von Arzneimittel- und Medizinproduktstudien ist das Monitoring durch die Gesetzgebung vorgeschrieben.

  • Begleitung von Initiierungsbesuchen in den Prüfzentren
  • Vollständige oder Stichprobenartige Quelldatenkontrolle
  • Prüfung der Prüfplan- und gesetzeskonformen Durchführung der Studie
  • Prüfung der Einwilligungserklärungen
  • Prüfung der Einhaltung des Datenschutzes
  • Prüfung der Aktualität der Studienordner (TMF/ ISF)
  • Überwachung des Medikamentenflusses
  • Überwachung der GCP-konformen Dokumentation in den Case Report Forms (CRF)
  • Erstellung der Monitoring Berichte, der Follow-up Briefe und des Abschlussberichtes

 
Ansprechpartner sind:
Dr. Stefanie Märschenz
Heidi Schimke

Biometrie

Die Biometrikerin unterstützt bei der Durchführung der NCRC-Studien durch:

  • Beratung von Studienleitern
  • Entwicklung und Formulierung eines statistischen Konzeptes
  • Berechnung des optimalen Stichprobenumfanges (Fallzahlplanung)
  • Zwischen- und Endauswertung
  • Statistische Berichte

 
Ansprechpartner ist:
Dr. Sophie Piper

Proben- und Biomarker-Management (NeuroHub)

Im NCRC wurde mit dem NeuroHub eine professionelle Präanalytik- und Biomarker-Management-Plattform für Flüssig-Proben aus klinischen Studien etabliert.

Ziel dabei ist es, für Biomarker-Studien fachkundige Unterstützung beim qualitätssichernden Umgang mit Studienproben schon bei der Studienplanung aber auch bei der Studiendurchführung zu leisten und somit ein professionelles Probenmanagement zu fördern. Die Abläufe sind eng in das Klinische-Studien- und Qualitätsmanagement des NCRC eingebunden, so dass das NeuroHub-Präanalytik-Biomarker-Management im Juli 2015 im Rahmen des NCRC-Zertifikats nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert wurde (mehr Informationen zu NeuroHub).

Folgende Angebote stehen klinischen Neurowissenschaftlern auf Anfrage zur Verfügung:

  • Beratung zum Umgang mit Studienproben bei der Planung und Umsetzung der Studien;
  • Bereitstellung von standardisierten Anleitungen, Vorlagen, SOPs;
  • Schulungen;
  • Probenverwaltungs-Software LabVantage;
  • Barcode-Etiketten, Sample Tracking;
  • NCRC-Labor;
  • und kontrollierte Zwischenlagerung.

Ansprechpartner: Dr. Stefanie Märschenz

NCRC-Labor

Im NCRC steht ein voll ausgestattetes Labor zur Verfügung. Die NCRC-Geschäftsstelle kümmert sich um:

  • Leitung des NCRC-Labors
  • Labor-Management (inkl. Gerätemanagement, Arbeitsschutz, Gefahrstoffbeauftragte)
  • Einweisung neuer Mitarbeiter im Labor
  • Erstellung/ Pflege des Laborhandbuches

 
Ansprechpartner ist:
Dr. Stefanie Märschenz

Qualitätsmanagement (QM)

Das NeuroCure klinische Forschungszentrum (NCRC) wurde im Juli 2014 als Site Management Organisation im Bereich Entwicklung, Durchführung und Administration neurologischer und psychiatrischer Studien nach DIN EN ISO 9001:2008 zertifiziert. Das QM kümmert sich um:

  • Aufbau und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
  • Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs) und Working Procedures (WPs)
  • Durchführung von Qualitätszirkeln
  • Interne Audits

 
Ansprechpartner ist:
Dr. Claudia Blum

NCRC-Veranstaltungen und Öffentlichkeitsarbeit

Die NCRC-Geschäftsstelle übernimmt folgende Aufgaben im Bereich Veranstaltungen und Öffentlichkeitsarbeit:

  • Betreuung der NCRC-Homepage
  • Organisation von Inhouse-Schulungen
  • Organisation des NCRC-Seminars
  • Koordination des NCRC-Beitrags "Clinical Studies" beim Masterstudiengang Medical Neurosciences

 
Ansprechpartner ist:
Dr. Claudia Blum