HOPE-MS: Klinische Validität einer episodischen Selbstmessung motorischer Funktion zur Erfassung der Krankheitsprogression bei an Multipler Sklerose erkrankten Menschen

Beschreibung der Studie:
Mit dieser Studie soll die Frage beantwortet werden, ob man Krankheitszeichen der Multiplen Sklerose (MS) auch außerhalb der Klinik zuverlässig erfassen kann. Der häufigste MS-Verlaufstyp ist die schubförmige Multiple Sklerose. Es ist jedoch auch für diese Verlaufsform bekannt, dass eine schubunabhängige Verschlechterung von Funktionen kommen kann, z.B. Gehfähigkeit und Gleichgewicht betreffend, die mit den herkömmlichen Methoden während der klinischen Visite schwer zu erfassen ist. In dieser Studie wird untersucht, ob eine Selbstmessung solcher Funktionen zu Hause für diesen Zweck genutzt werden kann.

In dieser Studie wollen wir durch verschiedenartige Beobachtungen Aussagen zum Symptomverlauf über zwei Jahre treffen und folgende Untersuchungen bzw. Messungen einander gegenüberstellen:

• Untersuchung mit etablierten Verfahren zur Bewertung der MS im Rahmen einer jährlichen Studienvisite am Studienzentrum,
• Bewertung der MS beim behandelnden Neurologen/bei der behandelnden Neurologin sowie
• Halbjährliche Messung motorischer Funktionen zweimal täglich über eine Woche, die die Teilnehmenden selbst mit einem einfachen Messgerät zu Hause durchführen.

Die Messung selbst besteht aus vorgegebenen kurzen Bewegungsaufgaben, die im Messraum einer Infrarot-Kamera durchgeführt werden. Das Messgerät wird den Teilnehmenden für die jeweiligen Messperioden zur Verfügung gestellt und nach Abschluss der Messwoche wieder abgeholt.

Das für die Messung genutzte technische Verfahren ist derzeit in der Gesundheitsversorgung nicht etabliert, jedoch das hier verwendete Messgerät als Medizinprodukt zur Unterstützung der ärztlichen Beobachtung zugelassen.

Flyer

Kontakt: Studienambulanz „Klinische Neuroimmunologie“ am NCRC

Studienambulanz-ag-paul@charite.de

Tel. 030 450 539 040

Studienleitung: PD Dr. med. Tanja Schmitz-Hübsch

Studienkoordination: Dr. med. Eva-Maria Dorsch

Registrierung: Deutsches Register für Klinische Studien (DRKS)

Laufzeit der Studie: 27 Monate pro Teilnehmer*in, Einschluss ab Frühjahr 2022 geplant

Projektpartner: Eine von der Studienleitung beauftragte Firma ist für die Bereitstellung bzw. Lieferung der Geräte zur Selbstmessung von motorischen Funktionen, die technische Wartung, die Zwischenspeicherung von Rohdaten, sowie die Berechnung von Bewegungsparametern aus den Rohdaten zuständig

Förderung: Die Durchführung der Studie wird von der Firma celgene/bms finanziert. Diese Firma hat keinen Zugriff auf identifizierende Daten und abgesehen von vorgesehener Veröffentlichungen von Ergebnissen und Daten keinen weitergehenden Zugriff auf Studiendaten oder Ergebnisse der Studie.