Patient and Stakeholder Engagement (PSE)
Möchten Sie Patient:innen und Proband:innen aktiv und partnerschaftlich in Ihre NCRC-Studie oder Ihr klinisches Forschungsprojekt einbinden? Dann finden Sie auf der folgenden Seite umfangreiche Informationen und Möglichkeiten der Herangehensweise.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Dr. Claudia Blum
Öffentlichkeitsarbeit | Qualitätsmanagement
E-Mail: claudia.blum@charite.de
Darüber hinaus unterstützt das QUEST Center die Forschenden der Charité und des BIH bei der Planung und Umsetzung von Patientenbeteiligung in ihren Forschungsprojekten durch Beratung, Schulungen und Fördermaßnahmen.
Was bedeutet aktive Beteiligung von Patient:innen in klinischen Studien?
Klinische Forschung untersucht den Nutzen, die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit neuer Therapien, gesundheitlicher Verfahren und Technologien. Findet dies unter experimentellen und kontrollierten Bedingungen statt, dann spricht man von klinischen Studien. Auf die Planung und Durchführung von klinischen Studien haben die Patient:innen/Proband:innen oft keinen Einfluss, da sie in der Regel nur "passive" Studienteilnehmende sind.
Seit einigen Jahren findet ein Umdenken statt. Partizipative Forschungsansätze gewinnen immer mehr an Bedeutung auch bei Förderern (z.B. BMBF). Patient:innen, Forschende, Förderer sowie Selbsthilfeorganisationen sehen als notwendig an bzw. fordern, dass Erfahrungen, Belange und Prioritäten von Betroffenen in die Planung und Gestaltung von klinischen Forschungsprojekten integriert werden. (Quelle: Website Uni Bremen Institut für Public Health und Pflegforschung)
Aktive Beteiligung von Patient:innen bedeutet gemeinsam zu forschen!
Das Stufenmodell von Wright et al. (2015) zeigt, dass es je nach den Anforderungen des Projekts und der Zielgruppe verschiedene Stufen der Beteiligung gibt. Ziel ist es, ein möglichst hohes Maß an Beteiligung zu erreichen. In vielen Fällen können jedoch (zunächst) nur Vorstufen der Beteiligung realisiert werden. Ein schrittweises Herantasten ermöglicht es, Erfahrungen zu sammeln und sich mit den PSE-Prinzipien vertraut zu machen.
Abbildung 1: Stufen der Beteiligung nach Wright et al. (2015, S. 142) https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/pdf/10.1055/s-0033-1347268.pdf
Die aktive und partnerschaftliche Beteiligung von Patient:innen und Stakeholdern an einem klinischen Forschungsprojekt kann wesentlich dazu beitragen:
- Neue Perspektiven und Erfahrungen von Patient:innen zu berücksichtigen
- Proband:innen zu rekrutieren
- Neue/ungewöhnliche Faktoren zu identifizieren
- Relevanz der Ergebnisse zu erhöhen (Realitätscheck)
- Innovation der Projekte zu steigern
- Betroffenensicht zu stärken (Patient:innen relevante Forschung)
- Transparenz und Akzeptanz zu erhöhen
Viele Fördergebende, wie etwa das BMBF fördern mittlerweile aktive Patientenbeteiligung in klinischen Forschungsprojekten.
- Phasen eines klinischen Forschungsprojekts
- Beispiele für die Beteiligung von Patient:innen in den verschiedenen Phasen eines klinischen Forschungsprojektes
Weitere Informationen:
https://www.uniklinikum-jena.de/versorgungsforschung/Patientenbeteiligung/Umsetzungswissen+und+Tipps.html
Bei der aktiven Beteiligung von Patient:innen können zusätzliche Kosten entstehen, die Sie bei der Planung Ihres Forschungsprojektes berücksichtigen müssen. Wird Patientenbeteiligung vom Mittelgeber gefordert, können zusätzliche Fördergelder mitbeantragt werden.
Dies können sein….
- Reisekosten (Fahrten, Hotel)
- Aufwandsentschädigung (z.B. angemessene Pauschale oder Stundenhonorar)
- Veranstaltungskosten (Raummiete, Verpflegung, Technik, Moderation etc.)
- Zusätzliche Personalkosten für Koordination der Beteiligung
- Schulungen der Patient:innen
- Stellenanteil wissenschaftlicher Mitarbeiter:in
Auf dieser Seite finden Sie eine detaillierte Übersicht, welche Kosten Sie bedenken sollten:
Budgeting for involvement
Payment guidance for researchers and professionals
Payment and recognition for public involvement
Konkrete Beschreibung im Forschungsantrag – wen, wann, und wie:
- Personen/ Organisationen (Kriterien, lokal/national)
- Wege der Gewinnung
- Zeitpunkt/ Studienphase
- Aufgaben/ Ziele
- Methoden (Format, Häufigkeit, online/ Präsenz)
- Einfluss auf Entscheidungen
Die einzelnen Punkte müssen begründet werden.
Weitere Informationen:
DFG-Antragsvorbereitungshinweise
Förderbekanntmachung Versorgungsforschung
- Bestehende Patientenorganisationen, wie z.B. Selbsthilfegruppen kontaktieren
- Patient:innen und auch Betroffene ansprechen (z.B. auf Station, in Ambulanzen, …)
- Soziale- Medien (Instagram, Facebook)
- Aushänge z.B. in Arztpraxen, Ambulanzen, Apotheken, Anzeigen in der BVG, Apothekenumschau …
- Frühzeitiges Einbinden: Beziehen Sie die Patient:innen bereits in der Anfangsphase der Forschung mit ein.
- Klare Kommunikation: Verwenden Sie eine einfache Sprache und vermeiden Sie Fachausdrücke.
- Schulung: Vermitteln Sie den Patient:innen auch Wissen über ihre Forschung.
- Feedback: Regelmäßiges Einholen und Auswerten von Patientenrückmeldungen.
- Beiträge wertschätzen: Respektieren Sie die Zeit der Patient:innen; ggf. ist eine finanzielle Entschädigung angemessen.
- Transparenz: Teilen Sie Forschungsergebnisse offen und in laienverständlicher/leichter Sprache mit den Patient:innen.
- Kulturelle Sensibilität: Respektieren Sie kulturelle und sprachliche Unterschiede.
- Einhalten ethischer Grundsätze: Das Wohl der Patient:innen und ein behutsamer Umgang mit den Daten haben Vorrang.
Links zu Best-Practice-Beispielen:
Aktive Patientenbeteiligung in der Gesundheitsforschung: Good Practice-Beispiele
PSE-Projekte an der Charité
Welche Methoden kann ich anwenden? Was muss ich bei der Bewertung beachten?
Qualitative Methoden:
- Interviews, Focus Gruppen und Beobachtungen:
- Offene Fragen und Vertraulichkeit:
Quantitative Methoden:
- Umfragen und Metriken:
-> Pew Forschungszentrum: Fragebogen-Design
-> Statistische Methoden in der medizinischen Forschung - Repräsentative Stichproben:
-> Khan Akademie: Stichprobenmethoden
Mixed Methods:
- Kombination von qualitativen und quantitativen Methoden:
-> The Mixed Methods Research Association
-> SAGE Veröffentlichungen: Einführung in die Forschung mit Mixed Methods - Mixed Methods anwenden:
-> Zeitschrift über Forschung mit Mixed Methods
-> Bleiben Sie objektiv und unvoreingenommen.
- Gewinnen Sie das Vertrauen der Patient:innen.
- Setzen Sie klare Bewertungsziele.
- Holen Sie die Zustimmung der Patient:innen zu den Bewertungen ein.
- Verwenden Sie mehrere Methoden (Triangulation), um umfassende Erkenntnisse zu gewinnen.
- Seien Sie stets kulturell und ethisch sensibel.
Wählen Sie die Auswertungsmethoden auf der Grundlage Ihrer spezifischen Forschungsziele und sorgen Sie für eine klare Kommunikation mit den beteiligten Patient:innen.
Diese Quellen liefern grundlegendes Wissen über die Einbeziehung von Patient:innen in die Forschung:
- INVOLVE: INVOLVE is a UK-based initiative that supports public involvement in the National Health Service (NHS), public health, and social care research. Website
- Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI): PCORI is a US organization that funds research to provide better evidence for healthcare decisions. Website
- Carman, K.L., et al. (2013). "Patient and family engagement: a framework for understanding the elements and developing interventions and policies." Health Affairs, 32(2), 223-231. Link
- Shippee, N.D., et al. (2015). "Patient and service user engagement in research: a systematic review and synthesized framework." Health Expectations, 18(5), 1151-1166. Link
- Staniszewska, S., et al. (2018). "GRIPP2 reporting checklists: tools to improve reporting of patient and public involvement in research." BMJ, 358, j3453. Link
- Holly Etchegary , Operationalizing a patient engagement plan for health research: Sharing a codesigned planning template from a national clinical trial, Wiley Journal. 2021 Link
- Patient Engagement Resource Centre Link
- Aktive Beteiligung von Patientinnen und Patienten in der Gesundheitsforschung – eine Heranführung für (klinisch) Forschende (2023) DOI: 10.5281/zenodo.7908077 Link
- Leitlinie zu myasthenen Syndromen für Patientinnen und Patienten in laienverständlicher Sprache
Prof. Andreas Meisel & Dr. Lea Gerischer Klinik für Neurologie und NCRC - Neuroscience Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin Link - Patientenbeteiligung an "Rehabilitation und klinische Beobachtung von Schlaganfallpatient:innen zur Validierung prognostischer Faktoren für die funktionelle und subjektive Erholung nach Schlaganfall (RECOVER-S): Eine registry-basierte Kohortenstudie".
Dr. Matthias Endres & Dr. med. Alexander Heinrich Nave, Klinik für Neurologie Charité – Universitätsmedizin Berlin - Die Charité MS Initiative
Im Jahr 2016 startete die Charité eine Initiative für Patient:innen mit Multipler Sklerose (MS) mit dem Ziel, die Qualität klinischer MS-Studien zu verbessern. Link - Etablierung von patientenzentrierten Outcomes für MCT8- Defizienz: Einbeziehung von Interessengruppen und systematische Literaturrecherche
Wilpert NM, Tonduti D, Vaia Y, Krude H, Sarret C, Schuelke M. Link - PARES: Patient:innen-zentrierte Entwicklung von geeigneten Formen der Kommunikation von wissenschaftlichen Ergebnissen an Teilnehmende klinischer Studien
PD Dr. med. Tanja Schmitz-Hübsch und Dr. med. Eva-Maria Dorsch, AG Klinische Neuroimmunologie / NCRC - Neuroscience Clinical Research Center
https://www.nfdi4health.de/en/community-eng/citizen-science/pares.html
https://neurocure.de/klinisches-zentrum/forschung-am-ncrc/laufende-studien/pares-studie.html - Projekt Langzeitüberwachung von Biomarkern für motorische und nicht-motorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit
Feldmann, Lucia K. / Dr. Habets, Jeroen, Department of Neurology with Experimental Neurology Feldmann et al, 2023 - Entwicklung einer PROMIS-Itembank zur Entwicklung gezielter Interventionen bei Psychosen: Eine partizipative Forschung
Dr. med. Dr. phil. Andreas Heinz, Department of Psychiatry und Psychotherapy Campus Charité Mitte und NCRC - Neuroscience Clinical Research Center - MyaLink – Erste Praxiserfahrungen für die Weiterentwicklung der patientenzentrierten Smartphone-App und Planung der multizentrischen Interventionsstudie
Dr. med. Maike Stein, Klinik für Neurologie und NCRC - Neuroscience Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
https://neurocure.de/klinisches-zentrum/forschung-am-ncrc/abgeschlossene-studien/myalink-studie.html
https://www.bihealth.org/en/quest/service/stakeholder-engagement/charite-pse-projects/myasthenia-gravis - Einbindung von Patient:innen in das NeuroMET2-Projekt
Laura Göschel, NCRC- Neuroscience Clinical Research Center, Charité – Universitätsmedizin Berlin - Die Autismus-Forschungs-Kooperation
Die Autismus-Forschungs-Kooperation existiert bereits seit 2007. Sie ist ein Zusammenschluss von autistischen Menschen und Autismus-Wissenschaftler:innen. Ziel ist es, gemeinsam Fragen zu erforschen, die für autistische Menschen relevant sind.
Prof. Dr. Isabel Dziobek Link