GCP-Monitoring

Die NCRC-Geschäftsstelle bietet ein unabhängiges, auf ICH Good Clinical Practice (GCP) basierendes Monitoring zur Qualitätskontrolle in klinischen Studien an. Bei der Durchführung von Arzneimittel- und Medizinproduktstudien ist ein Monitoring durch die Gesetzgebung vorgeschrieben.

Dienstleistungen

• Beratung
• Monitoring-Planung und Erstellen eines Monitoring-Manuals inkl. Risikobewertung in Abstimmung mit Studienleitung bzw. Sponsorvertretung
• Selektionsbesuche bei Prüfstellen (Pre-Study Visit)
• Begleitung des Initiierungsbesuchs in den Prüfstellen
• Regelbesuche und Abschlussbesuch in den Prüfstellen inkl.

 - vollständiger oder stichprobenartiger/risikobasierter Quelldatenabgleich
 - Prüfen der Prüfplan-, ICH-GCP- und gesetzeskonformen Durchführung der Studie
 - Prüfen der Einwilligungserklärungen
 - Überwachen des Medikamentenflusses (Drug Account)
 - Überwachen des Probenmanagements
 - Überwachen von Sicherheitsparametern (unerwünschte Ereignisse)
 - Überwachen der GCP-konformen Dokumentation

• Prüfen der Aktualität der Studienordner (ISF und TMF)
• Erstellen von Monitoring-Berichten und Follow-up-Briefen zu den Besuchen

Ansprechpartnerinnen: PD Dr. Tanja Schmitz-Hübsch und Chia-Chien Han