Regulatorisches

Die NCRC-Geschäftsstelle bietet folgende Dienstleistungen im Bereich Regulatorisches an.

Für wissenschaftliche Vorhaben, die weder nach AMG noch nach MPDG erfolgen

Dienstleistungen

Beratung
Zur Verfügung stellen von Vorlagen und Mustern (z.B. Ethikantrag, Unterlagen für Teilnehmende)
Review Antragsunterlagen
Prüfen, Zusammenstellen und Einreichen der Antragsunterlagen für die Ersteinreichung
Datenschutz: Vorbereiten des VVT* / inkl. Prüfen des Sicherheitskonzepts und Einreichen der Unterlagen beim CTO
Prüfen, Zusammenstellen und Einreichen der Unterlagen zu Änderungsanträgen
Studien-Registrierung (öffentliche Register)

Für klinische Prüfungen nach AMG

Dienstleistungen

Beratung
Zur Verfügung stellen von Vorlagen und Mustern (z.B. Prüfplan, Unterlagen für Teilnehmende)
Prüfen und Zusammenstellen der Antragsunterlagen für die Ersteinreichung inkl. Unterstützung beim Erstellen einer Risikobewertung
Einholen von Genehmigungen bei der zuständigen Bundesoberbehörde / Ethikkommission
Einholen von Angeboten für die Probandenversicherung
Einholen von Angeboten zur Herstellung der Prüfmedikation
Datenschutz: Vorbereiten des VVT inkl. Prüfen des Sicherheitskonzepts und Einreichen der Unterlagen beim CTO
Prüfen der Qualifikationsnachweise für Prüfstellen und Prüfer*innen und Einreichen dieser bei der/den zuständigen Ethikkommission/en
Meldung an die lokalen Behörden
Prüfen, Zusammenstellen und Einreichen der Unterlagen zu Änderungsanträgen
Studien-Registrierung (öffentliche Register)
Prüfen und Einreichen von Studienberichten

* Verzeichnis der Verarbeitungstätigkeiten