Regulatorisches

Die NCRC-Geschäftsstelle bietet folgende Dienstleistungen im Bereich Regulatorisches an.

Für wissenschaftliche Vorhaben, die weder nach AMG noch nach MPDG erfolgen

Dienstleistungen

  • Beratung
  • Zur Verfügung stellen von Vorlagen und Mustern (z.B. Ethikantrag, Unterlagen für Teilnehmende)
  • Review Antragsunterlagen
  • Prüfen, Zusammenstellen und Einreichen der Antragsunterlagen für die Ersteinreichung
  • Datenschutz: Vorbereiten des VVT* / inkl. Prüfen des Sicherheitskonzepts und Einreichen der Unterlagen beim CTO
  • Prüfen, Zusammenstellen und Einreichen der Unterlagen zu Änderungsanträgen
  • Studien-Registrierung (öffentliche Register)


Für klinische Prüfungen nach AMG

Dienstleistungen

  • Beratung
  • Zur Verfügung stellen von Vorlagen und Mustern (z.B. Prüfplan, Unterlagen für Teilnehmende)
  • Prüfen und Zusammenstellen der Antragsunterlagen für die Ersteinreichung inkl. Unterstützung beim Erstellen einer Risikobewertung
  • Einholen von Genehmigungen bei der zuständigen Bundesoberbehörde / Ethikkommission
  • Einholen von Angeboten für die Probandenversicherung
  • Einholen von Angeboten zur Herstellung der Prüfmedikation
  • Datenschutz: Vorbereiten des VVT inkl. Prüfen des Sicherheitskonzepts und Einreichen der Unterlagen beim CTO
  • Prüfen der Qualifikationsnachweise für Prüfstellen und Prüfer:innen und Einreichen dieser bei der/den zuständigen Ethikkommission/en
  • Meldung an die lokalen Behörden
  • Prüfen, Zusammenstellen und Einreichen der Unterlagen zu Änderungsanträgen
  • Studien-Registrierung (öffentliche Register)
  • Prüfen und Einreichen von Studienberichten

* Verzeichnis der Verarbeitungstätigkeiten

Ansprechpartnerin: Dr. Sandra Lischewski und Dr. Stefanie Märschenz